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药剂学基本任务

发布时间:2013年04月11日 15:34 返回列表

 

药剂学的基本任务是研究药物将药物制成适宜的剂型保证以质量优良(包括有效性、安全性、稳定性)的药剂,以满足人民卫生事业的需要。当前医药科学正突飞猛进地迅速发展,我国药剂学和世界先进水平相比,尚有一定差距,必须迎头赶上,为尽快地实现药剂学的技术现实现代化而努力。
(一)研究药剂学的基础理论与生产技术
药剂学的主要任务是不断运用基础理论的新成就和现代科学的新技术,揭示出药物及基制剂的内在规律,阐明药物及其制剂在体内的作用机制与量变规律、包括药物动力学与生物药剂学参数、副反应、监测指标等,结合药物的理化性质探索适宜剂型,生产工艺,使药物制剂的质量不断向“三性”(有效性、安全性、稳定性)、“三效”(高效、速效、长效)、“三定”(定时、定量、定位)等方面提高。目前国外药剂学的发展十分迅速,已开始从凭经验试制走向理论理导下的能动设计,由经验和随机筛选向电子计算机模拟和数学模型指导的最优科学工作者方法过渡,说明现代的药物制剂和产技术的发展已经达到了相当高的的学术水平。医院药剂方面,近年来随着临床药学工作的进展,也逐步从单纯的调剂配方、制备制剂等一般性业务,走向医药密切结合,配合临床需要,开展合理用药,提供药学情报,积极进行临床药剂学科研工作。所有这些,对改进药剂生产,提高产品质量,以及保证用药安全与有效等,都有一定的指导意义。
(二)开发新制剂与新剂型
普通剂型如片剂量、丸剂、溶液剂、注射剂等,经以满足高效、长效、毒副作用低、控释及定向等到的要求。因此积极开发新剂型号和新制剂是当前药剂学研究的一个重要任务。
开发新剂型号、新制剂还有一个重要的经济意义。过去我国制剂品种、质量都没有达到能在国际市场上立足的地步。“九五”期间,国家对药品的出口,将要从过去以出口原料药为主转化出口制剂为主;要以制剂技术为依托,开发名牌名药,争夺市场主导地位。为此我们必需加紧制剂的研究开发,使更多的新剂型号,新品种应市并外销,以获得良好的经济效益。在试制研究新剂型时,一般须经过处方筛选,工艺设计,临床药理及其他基础理论的研究过程,最后进行临床疗效观察以及病理学的研究等工作。近20年来,国外极重视新剂型和新制剂的研究,已逐渐由“剂型”发展为药物传递系统(DDS)。普遍受关注的是“控释和缓释口服制剂”、“靶向给药剂型”,“定位给药剂型”、“经皮给药剂型”、“包合物和本分散体”、“鼻腔吸收剂”等,其中控释和缓释制剂是开发研究的热点。
(三)研究探讨药物配伍变化与相互作用
对药剂配伍中可能产生的物理性、化学性和药理性变化,应通过研探讨,必要时尚须经过体外或体内的配伍实践加以验证,以确保安全和有效用药。目前国内外对注射剂的配伍变化、新药的配伍禁忌以及药物在体内的相互作用等到方面正在深入探讨研究中,特别是有些注射液的体外理化配伍变化,仅从澄明度观察是不够的,还须作含量测定,以防止药效有所降低。
(四)深入学习和整理中药剂型
在进行中药剂型整理时,要根据中央中药的基本理论及中药的药性特点,运用现代科学知识和方法,通过临床疗效的观察,积极进行中药剂型号的研究和改进工作。对传统的中药剂型号,如丸、散、膏、丹、汤、酒、饮、露、锭、茶、曲、胶等等,各有其特点,须根据病情需要及药物性质不同,在中医药理论指导下进行研究和改进。当前,为了适应中西医结合和临床的需要,又发展了不少中药新剂型如片剂、颗粒剂(冲剂),口服液、注射剂、气雾剂、膜剂、滴丸、橡皮膏、微囊等等。在研究、改进老剂型或创造新剂型时,必须在中医药理论指导下,密切配合临床,以期达到既保持中药剂型固有特点,又能提高临床疗效目的。
(五)研究与改进药剂生产的机械设备及辅料
目前药剂生产正从机械化、联动化向着全自动化方向发展,且对质量的要求愈来愈高,先进国家都在按照“药品生产质量管理规范”(GMP)的要求制造设备,我国的《药品生产质量管理规范》也早已正式颁发。为适应发展需要,应将电子计算机应用于药物制剂生产及医院药学业务中。在机械设备方面,近年来,国内先后研制出层流式洁净空气技术及其定型装备、程序控制喷雾包衣装置及各种型号的高速压片机等。在质量控制仪器方向,也研制成溶出速率测定仪及各种型号规格的微粒测定仪等。
药用辅料在相当程度上决定了新剂型号和新制剂的质量。所以国外非常重视药用辅料的开发研究,截止1986年国外上市的药用辅料已达800种以上。由于制剂的种类日趋扩大,剂型日趋复杂,质量要求日益严格,没有符合各种需要的优质辅料,是无法实现艰巨的药剂学任务。我国近年来对药用辅料的研制、生产和推广做了大量工作,对制剂工业发展起了很大作用。但在品种上,规格上还比较少,质量还欠稳定,尚需进一步开发研究,并完善质量标准以满足药物市剂生产的需要。除了以上各方面继续研究与改进外,尚尖根据当前药剂包装塑料化、单剂量化的发展需要以及开展临床药剂学工作的需求,进一步开展科研工作。
 

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